Aktivkohle und andere Verunreinigungen im API-Herstellungsprozess
Pharmazeutische, toxikologische und regulatorische Implikationen
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Ziel dieser Arbeit ist es, die anorganischen Verunreinigungen bei der Herstellung von APIs zu untersuchen und mit der Aktivkohle in Verbindung zu bringen, die bei der Reinigung und in anderen Phasen verwendet wird.Da die Herstellung von Aktivkohle verschiedene chemisch-physikalische Prozesse und sehr hohe Temperaturen voraussetzt, ist es von Interesse zu überprüfen, ob die Exfoliation von Graphit-Graphen Verunreinigungen erzeugen kann.Das Gleiche gilt für die Überprüfung der analitischen Methoden zur Bestimmung des Vorhandenseins oder der Abwesenheit von Verunreinigungen in der API-Produk...
Ziel dieser Arbeit ist es, die anorganischen Verunreinigungen bei der Herstellung von APIs zu untersuchen und mit der Aktivkohle in Verbindung zu bringen, die bei der Reinigung und in anderen Phasen verwendet wird.Da die Herstellung von Aktivkohle verschiedene chemisch-physikalische Prozesse und sehr hohe Temperaturen voraussetzt, ist es von Interesse zu überprüfen, ob die Exfoliation von Graphit-Graphen Verunreinigungen erzeugen kann.Das Gleiche gilt für die Überprüfung der analitischen Methoden zur Bestimmung des Vorhandenseins oder der Abwesenheit von Verunreinigungen in der API-Produktion und für die Anforderungen der internationalen Regulierungsbehörden.Diese Aspekte können für toxikologische und Sicherheitsaspekte von Bedeutung sein: nicht nur die Bewertung der amorphen Aktivkohlerückstände, sondern auch die Suche nach graphitischen Kristallen oder der planaren Struktur von exfoliertem Graphen, selbst wenn diese unter den in den gesetzlichen Vorschriften angegebenen Werten liegen.Es ist nicht das Hauptanliegen dieses Artikels, das in dieser Arbeit gezeigte kommerzielle Produkt mit dem Toxizitätsprofil des mit diesem System gereinigten Wirkstoffs in Beziehung zu setzen: Es geht lediglich darum, dem Forscher einige materialwissenschaftliche Konzepte vorzustellen, die zum besseren Verständnis einiger Phänomene nützlich sind.
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