Anexo-1 -2022 de las GMP de la UE para la producción estéril con consejos y sugerencias - Bayegi, Parviz
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Para cumplir con los requisitos técnicos de las directrices de las BPF de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en cooperación con la organización PICs y la FDA (cGMP), En 2022, la Unión Europea publicó una nueva directiva GMP de la UE, que entrará en vigor en 2023 y partes de ella a partir de 2024. Otras organizaciones como las PIC y la FDA también están implementando las directrices nuevas y actualizadas para la fabricación de productos estériles/asépticos en sus programas. El antiguo Anexo-1 tenía solo 16 páginas. Pero el nuevo Anexo-1 de las BPF de la UE es muy extenso en…mehr

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Produktbeschreibung
Para cumplir con los requisitos técnicos de las directrices de las BPF de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en cooperación con la organización PICs y la FDA (cGMP), En 2022, la Unión Europea publicó una nueva directiva GMP de la UE, que entrará en vigor en 2023 y partes de ella a partir de 2024. Otras organizaciones como las PIC y la FDA también están implementando las directrices nuevas y actualizadas para la fabricación de productos estériles/asépticos en sus programas. El antiguo Anexo-1 tenía solo 16 páginas. Pero el nuevo Anexo-1 de las BPF de la UE es muy extenso en comparación con el Anexo anterior y tiene 59 páginas con 11 capítulos. Solo el capítulo 8, que está dedicado a la producción y tecnologías específicas, contiene 139 puntos. Para comprender mejor los textos y requisitos complejos del nuevo Anexo-1 -2022, se ha agregado una explicación técnica en la segunda columna de este libro junto al texto original en inglés. Esto se basa en muchos años de experiencia en producción y gestión de calidad.
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