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O desenvolvimento de medicamentos para comercialização está altamente regulamentado. Cada fármaco antes de obter a aprovação do mercado deve ser submetido a um escrutínio rigoroso e ensaios clínicos para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade. O departamento de regulamentação é um elo crucial entre empresa, produtos e autoridades reguladoras. No ambiente competitivo actual, a redução do tempo necessário para chegar ao mercado é vital para o sucesso de um produto e, consequentemente, para o sucesso da empresa. A correcta condução das suas actividades de Assuntos Regulamentares é, por conseguinte, de considerável importância económica para a empresa. O sucesso da estratégia reguladora depende menos dos regulamentos do que da forma como estes são interpretados, aplicados e comunicados dentro das empresas e aos constituintes externos. Os Assuntos Regulatórios desempenham um papel crucial na indústria farmacêutica e estão envolvidos em todas as fases de desenvolvimento de medicamentos e também após a aprovação e comercialização dos mesmos. Neste livro fornece informações básicas sobre Assuntos Regulatórios - é importante na indústria farmacêutica, Responsabilidade das profissões reguladoras, lista de várias autoridades reguladoras e os seus regulamentos, etc.