Asuntos regulatorios de medicamentos: Revisión - Waghmare, Vinod
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El desarrollo de medicamentos hasta su comercialización está muy regulado. Cada medicamento, antes de obtener la aprobación del mercado, debe someterse a un riguroso escrutinio y a ensayos clínicos para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. El departamento de reglamentación es un vínculo crucial entre la empresa, los productos y las autoridades reguladoras. En el entorno competitivo actual, la reducción del tiempo que se tarda en llegar al mercado es vital para el éxito de un producto y, por tanto, de la empresa. Por lo tanto, el buen desarrollo de sus actividades de Asuntos…mehr

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Produktbeschreibung
El desarrollo de medicamentos hasta su comercialización está muy regulado. Cada medicamento, antes de obtener la aprobación del mercado, debe someterse a un riguroso escrutinio y a ensayos clínicos para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. El departamento de reglamentación es un vínculo crucial entre la empresa, los productos y las autoridades reguladoras. En el entorno competitivo actual, la reducción del tiempo que se tarda en llegar al mercado es vital para el éxito de un producto y, por tanto, de la empresa. Por lo tanto, el buen desarrollo de sus actividades de Asuntos Regulatorios tiene una importancia económica considerable para la empresa. El éxito de la estrategia de regulación no depende tanto de la normativa como de la forma en que se interpreta, se aplica y se comunica dentro de las empresas y a los agentes externos. Los Asuntos Regulatorios desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica y participan en todas las etapas del desarrollo de los medicamentos y también después de su aprobación y comercialización. En este libro se ofrece información básica sobre Asuntos Regulatorios: su importancia en la industria farmacéutica, la responsabilidad de las profesiones reguladoras, la lista de las distintas autoridades reguladoras y sus reglamentos, etc.
Autorenporträt
Mr. Vinod Vishnu Waghmare, M.Pharm (Pharmaceutics), from Shivaji University, Kolhapur. Currently he is working as Regulatory affairs -Manager in Galaxy Pharmaceuticals, Kenya.