Carreras en Quality Assurance (QA) - Ruiz, Eileen
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Este libro presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. El contenido está diseñado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinámica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducción a los siguientes tópicos: La Industria Biomédica ¿Dispositivos y Productos Médicos ¿Industria Farmacéutica ¿Manufactura Calidad…mehr

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Produktbeschreibung
Este libro presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. El contenido está diseñado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinámica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducción a los siguientes tópicos: La Industria Biomédica ¿Dispositivos y Productos Médicos ¿Industria Farmacéutica ¿Manufactura Calidad ¿Quality Assurance (QA) ¿Control de Calidad ¿Unidad de Calidad ¿Costo de Calidad Ambiente Regulatorio ¿Calidad ¿Sistemas de Calidad ¿Norma Internacional de Calidad: ISO ¿Auditorías de calidad ¿Agencias Reguladoras ¿Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ¿¿Qué son las GMP's? ¿¿Por qué seguimos las GMP? ¿Inspección Elementos del Sistema de Calidad ¿Control de Diseño ¿Control de Materiales ¿Control de Récord ¿Control de Cambios ¿Querellas o Quejas de clientes ¿Desempeño de Procesos ¿Documentación ¿Procedimientos ¿Registros ¿Buenas Prácticas de Documentación Auditorías de Calidad ¿Respuestas a las auditorías Función del Departamento de Calidad ¿Quality Assurance (QA) ¿Calidad Operacional ¿Nuevos Productos ¿Control de Calidad ¿Laboratorios ¿Auditorías ¿CAPA ¿Documentación ¿Adiestramiento Roles Adicionales ¿QA versus QC ¿Quality Assurance ¿Investigaciones ¿Aprobación ¿Disposición de Producto o Materiales ¿Auditar ¿Métricas y Tendencias ¿Mejora continua ¿Investigación de fallas ¿Adiestramientos ¿Revisión de documentos Destrezas, Conocimientos y Habilidades
Autorenporträt
La Dra. Eileen Ruiz es la fundadora de Biobusiness Research, una empresa dedicada a promover el conocimiento y las habilidades empresariales en áreas relacionadas con la industria biomédica. Tiene un bachillerato en Microbiología Industrial, una Maestría en Administración de Empresas y un Doctorado en Ciencias Biomédicas. La Dra. Ruiz tiene más de 15 años de experiencia trabajando en la industria biomédica. Sus áreas de especialización incluyen Calidad y Cumplimiento, Auditorías de Calidad, Gestión de Proyectos, Microbiología, Laboratorio y Esterilización. Ofreció cursos de postgrado a nivel universitario en áreas como Gestión de Proyectos en Biotecnología, Genética, Microbiología, Inmunología, Métodos en Biotecnología y Biotecnología en Agricultura. Ha desarrollado e impartido cursos de Desarrollo Profesional en las áreas de Microbiología de Control de Calidad, Gestión de Proyectos para Científicos, Gestión de Proyectos para Investigadores, Introducción a validaciones, Comprensión de la Industria Biomédica, Investigación, CAPA, Laboratorio de QC, Microbiología de Control de Calidad, Investigación de Laboratorio, entre otros.