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Im Fokus des Buches von Regina Kröll steht die Analyse des gesamten Zulassungsverfahrens, vom Anwendungsbereich über die Besonderheiten des Zulassungsantrages und den Verfahrensablauf bis zur Phase nach Erteilung der Zulassung. Beleuchtet werden außerdem die Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts, die Übertragung von Befugnissen an nachgeordnete Unionseinrichtungen sowie Rechtsgrundlagen, Aufbau und Arbeitsweise der Europäischen Arzneimittelagentur, wobei auch der Problemkreis der Legitimität, Unabhängigkeit und Transparenz thematisiert wird. Den Abschluss bilden Erwägungen zum Rechtsschutz.