DESARROLLO DEL MÉTODO DE ETABONATO DE REMOGLIFLOZINA UTILIZANDO HPLC
Desarrollo de métodos analíticos
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El objetivo del estudio ES desarrollar y validar el método de disolución asistido con el método analítico para la estimación de etabonato de remogliflozina. La prueba de disolución ha surgido en el campo farmacéutico como una herramienta muy importante para caracterizar el rendimiento del producto farmacéutico. Proporciona mediciones de la biodisponibilidad de un fármaco y demuestra la bioequivalencia de un lote a otro. Además, la disolución es un requisito para la aprobación reglamentaria para la comercialización del producto y es un componente vital del programa general de contr...
El objetivo del estudio ES desarrollar y validar el método de disolución asistido con el método analítico para la estimación de etabonato de remogliflozina. La prueba de disolución ha surgido en el campo farmacéutico como una herramienta muy importante para caracterizar el rendimiento del producto farmacéutico. Proporciona mediciones de la biodisponibilidad de un fármaco y demuestra la bioequivalencia de un lote a otro. Además, la disolución es un requisito para la aprobación reglamentaria para la comercialización del producto y es un componente vital del programa general de control de calidad, particularmente en la industria farmacéutica; la calidad de los fármacos producidos debe ser cuidadosamente probada en comprimidos, soluciones, suspensión u otras formas de dosificación. Ligeras diferencias en la composición o en la pureza del fármaco pueden afectar al propio valor terapéutico. Por ello, se requieren constantemente nuevos y mejores métodos para los productos farmacéuticos. La directriz Ich q2(r1) titulada "validación de procedimientos analíticos: texto y metodología" requiere que se lleve a cabo la validación del método desarrollado para garantizar que el método analítico desarrollado producirá de forma consistente resultados que cumplan las especificaciones y atributos de calidad predeterminados.
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