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Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

259,99 €

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Beschreibung

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

05.04.2022

Abbildungen

schwarz-weiss Illustrationen, Zeichnungen, schwarz-weiss

Verlag

Taylor & Francis

Seitenzahl

346

Maße (L/B/H)

26/18,3/2,5 cm

Gewicht

453 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-03-206574-8

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Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

05.04.2022

Abbildungen

schwarz-weiss Illustrationen, Zeichnungen, schwarz-weiss

Verlag

Taylor & Francis

Seitenzahl

346

Maße (L/B/H)

26/18,3/2,5 cm

Gewicht

453 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-03-206574-8

Herstelleradresse

Libri GmbH
Europaallee 1
36244 Bad Hersfeld
DE

Email: gpsr@libri.de

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  • 1: About this book 2: Introduction 3: What to know before getting started 4: Getting started 5: Writing the quality manual 6: Writing the Standard Operating Procedures 7: QMS documentation (SOP-1) 8: CAPA, monitoring & improvement (SOP-2) 9: Infrastructure (SOP-3) 10: Human resources (SOP-4) 11: Suppliers & distributors (SOP-5) 12: Auditing (SOP-6) 13: Communication, marketing & sales (SOP-7) 14: Risk management (SOP-8) 15: Clinical evidence (SOP-9) 16: Product realization (SOP-10) 17: Regulatory affairs (SOP-11) 18: Post-market surveillance (SOP-12) 19: Finalizing all the SOPs 20: Writing templates, forms, records, and registries 21: Writing meeting agendas and minutes 22: QMS software validation 23: The launch 24: Training 25: Document review 26: Audits 27: Management review 28: Certification 29: Business as usual 30: What to know when you are up and running 31: Conclusion