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En las últimas décadas, la FDA ha impuesto la necesidad de contar con sistemas de calidad (QS) para los fabricantes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos basados en tejidos y células, con el fin de establecer una coherencia con los requisitos de QS en todo el mundo y garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos. Se estudia la difusión de esta nueva innovación, la aplicación de la EQ a esta industria por parte de las empresas de Florida. Se evalúa si la percepción que tienen las empresas de la EQ como innovación influye en la probabilidad de que adopten esta innovación en sus prácticas empresariales. La adhesión a la normativa de la EQ tiene sentido desde el punto de vista empresarial, sirve para proteger la salud pública y es un requisito, sin embargo, es evidente que no sólo hay empresas estadounidenses que operan en esta industria que no tienen implantada la EQ, sino que la alta dirección de estas empresas ni siquiera es consciente de este requisito. Este análisis será útil para todos los propietarios, la alta dirección y los empleados de las empresas que operan en la industria de las ciencias de la salud para aumentar la conciencia de los requisitos de la QS e ilustrar la necesidad de desarrollar un sistema de calidad para reducir la responsabilidad de la fabricación de productos médicos regulados por la FDA.