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Pour répondre aux défis émergents du 21e siècle, le nombre de médicaments introduits sur le marché pharmaceutique mondial augmente chaque année. L'objectif de la recherche et du développement de la molécule de médicament est d'introduire soit de nouvelles entités, soit une modification structurelle partielle de l'entité existante afin d'améliorer sa puissance et/ou de réduire ses effets indésirables. Très souvent, il y a un décalage entre la date d'introduction d'un médicament sur le marché et la date de son inclusion dans les pharmacopées. Cela se produit en raison des incertitudes possibles dans l'utilisation continue et plus large de ces médicaments, des rapports de nouvelles toxicités (entraînant leur retrait du marché), du développement de la résistance des patients et de l'introduction de meilleurs médicaments par les concurrents. Dans ces conditions, les procédures analytiques standard pour ces médicaments peuvent ne pas être disponibles dans les pharmacopées. L'analyse des formes posologiques orales solides très puissantes et peu puissantes pose un certain nombre de défis analytiques qui peuvent avoir un impact sur la puissance, la pureté et les tests de dissolution de la forme posologique.
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