Biobanken haben sich als Forschungsinfrastruktur auf dem Weg zu einer stärker individualisierten Medizin etabliert. Die Lager von Materialproben und zugehörigen Daten vereinen dabei mit (genetischer) Forschung an Humanmaterial, besonderen Kategorien personenbezogener Daten, Big Data und Digitalisierung gesellschaftlich wie rechtlich kontrovers diskutierte Themengebiete. Maßgeblich für die Reichweite und den Umfang der Nutzungsmöglichkeiten von Biobanken stellt sich die Einwilligung der Spender_Innen dar, die im Fokus dieser Arbeit steht. Gerade die zunehmende grenzüberschreitende Vernetzung bestehender Ressourcen bringt dabei Fragen zur Einwilligungsreichweite mit sich. Es bleibt beispielsweise offen, wie konkret die beabsichtigten Forschungsvorhaben beschrieben sein müssen, wie lange die Einwilligungsdauer ist oder ob und unter welchen Umständen eine Weitergabe von Daten an Dritte möglich ist. Die Unklarheiten bestehen auch, da bislang kein Biobankengesetz in Deutschland existiert. Neben der Darstellung der grundrechtlichen Dogmatik befasst sich die Arbeit mit den völker- und europarechtlichen Anforderungen an die Ausgestaltung der Einwilligungserklärung. Insbesondere im völkerrechtlichen „soft law“ finden sich zahlreiche Texte internationaler Standardsetzer, die sich mit der Forschung an Humanmaterial, dem Datenschutz und konkret Biobanken als Schnittstelle zwischen den beiden Bereichen befassen. Im europarechtlichen und nationalen Kontext bilden datenschutzrechtliche Regelungen den Kern der Anforderungen an die Einwilligung in die Biobankteilnahme. Den rechtlichen Anforderungen stellt der Autor Beispiele aus der Praxis gegenüber. Anschließend werden anhand des ermittelten Referenzrahmens bisherige Initiativen der Legislative, der Forschung und der Rechtswissenschaft bewertet und ein eigener Lösungsvorschlag für die Regelung konkreter Anforderungen an die Einwilligungsgestaltung ermittelt.