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Las aplicaciones médicas para smartphones que se ajustan a la definición de producto sanitario deben cumplir las normas de seguridad y rendimiento de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. En Austria, el punto culminante del proceso de registro e implementación de una aplicación médica para smartphones es la obtención del marcado CE, que garantiza el cumplimiento de las normas de seguridad y rendimiento de la Unión Europea. La vía de evaluación de la conformidad para obtener el marcado CE se basa en la clasificación de la aplicación para teléfonos inteligentes como producto sanitario y el riesgo asociado al uso por parte de los pacientes. Un producto sanitario asociado a un bajo riesgo para el usuario supone una vía de conformidad sencilla y accesible. El proceso de registro e implementación de una aplicación para teléfonos inteligentes en el sistema sanitario austriaco es un proceso extenso y complejo. Por lo tanto, se creó un conjunto de directrices paso a paso a través de las regulaciones oficiales y se basó en las regulaciones de la Unión Europea, las directrices de los ministerios de salud de otros países y la información recopilada a través del período de prácticas en BHM e-health Services.