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A validação dos métodos analíticos que são utilizados durante o desenvolvimento e fabrico de medicamentos é necessária para demonstrar que os métodos são adequados ao seu propósito. Além disso, a indústria farmacêutica em todo o mundo está sujeita a regulamentação extensiva devido à natureza dos seus produtos. A referência definitiva para este tópico é a orientação produzida pela Conferência Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), Q2(R1) 'Validação de Procedimentos Analíticos': Texto e Metodologia". As secções da directriz foram reproduzidas neste livro com a gentil autorização do Secretariado da ICH. Todas as directrizes da ICH estão disponíveis através do website, www.ich.org, e assim a directriz de validação pode ser facilmente verificada para revisões.