Estudio comparativo sobre el procedimiento de solicitud de nuevos medicamentos en EE. UU., la UE y la India - Rao, S. Venkateswara; Padmalatha, K.; Hemalatha, B.
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Desarrollar un nuevo fármaco requiere una gran cantidad de trabajo de investigación en química, fabricación, ciencia preclínica y ensayos clínicos. Los revisores de fármacos de las agencias reguladoras de todo el mundo tienen la responsabilidad de evaluar si los datos de la investigación respaldan la seguridad, la eficacia y el control de calidad de un nuevo medicamento al servicio de la salud pública. Cada país tiene su propia autoridad reguladora, que es responsable de hacer cumplir las normas y reglamentos y de emitir directrices para regular la comercialización de los medicamentos. Este…mehr

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Produktbeschreibung
Desarrollar un nuevo fármaco requiere una gran cantidad de trabajo de investigación en química, fabricación, ciencia preclínica y ensayos clínicos. Los revisores de fármacos de las agencias reguladoras de todo el mundo tienen la responsabilidad de evaluar si los datos de la investigación respaldan la seguridad, la eficacia y el control de calidad de un nuevo medicamento al servicio de la salud pública. Cada país tiene su propia autoridad reguladora, que es responsable de hacer cumplir las normas y reglamentos y de emitir directrices para regular la comercialización de los medicamentos. Este libro se centra en el proceso de aprobación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) en distintos países como EE.UU., Europa e India.
Autorenporträt
Dr. S. Venkateswara Rao, con 14 años de experiencia docente y que actualmente trabaja como profesor y HoD departamento de Farmacéutica, Instituto Vijaya de Ciencias Farmacéuticas para MujeresEnikepadu, Vijayawada, Andhra Pradesh.