Estudo comparativo sobre o procedimento de aplicação de novos medicamentos nos eua, ue e índia
Processo NDA em diferentes países
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O desenvolvimento de um novo medicamento requer um grande volume de trabalho de investigação em química, fabrico, ciência pré-clínica, e ensaios clínicos. Os revisores de medicamentos nas agências reguladoras em todo o mundo têm a responsabilidade de avaliar se os dados da investigação apoiam a segurança, eficácia e controlo de qualidade de um novo produto farmacêutico para servir a saúde pública. Cada país tem a sua própria autoridade reguladora, que é responsável pela aplicação das regras e regulamentos e pela emissão de directrizes para regular a comercialização dos...
O desenvolvimento de um novo medicamento requer um grande volume de trabalho de investigação em química, fabrico, ciência pré-clínica, e ensaios clínicos. Os revisores de medicamentos nas agências reguladoras em todo o mundo têm a responsabilidade de avaliar se os dados da investigação apoiam a segurança, eficácia e controlo de qualidade de um novo produto farmacêutico para servir a saúde pública. Cada país tem a sua própria autoridade reguladora, que é responsável pela aplicação das regras e regulamentos e pela emissão de directrizes para regular a comercialização dos fármacos. Este livro centra-se no processo de aprovação da Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) em diferentes países como os EUA, Europa, e Índia.
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