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Antecedentes: para que un medicamento pueda salir al mercado debe garantizar su seguridad y eficacia en estudios preclínicos y clínicos; en estos últimos se utilizan humanos como modelos de investigación para identificar, entre otros aspectos, reacciones adversas al medicamento. La desventaja de estos estudios es la cantidad de población utilizada frente a la población que recibirá el medicamento. Garantizar la eficacia-seguridad de un fármaco es una tarea fundamental que debe observarse desde los ensayos en su periodo de investigación hasta el tiempo indefinido en que el medicamento permanezca en el mercado.