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Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:
Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)genutzte EinrichtungenEntwicklung, HerstellungVerpackung, Beschriftung, LagerungInstallation und Wartung
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.
Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:
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