Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
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Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).
Inhaltsangabe
Einleitung Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten Abgrenzung zu GLP Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur Personal/Training Gerätequalifizierung Computersystemvalidierung Reagenzien und Materialien Sample Management LIMS/ELN Dokumentation Validierung und Methodentransfer Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA Änderungen Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen Selbstinspektionen Behördeninspektionen und Kundenaudits GMP und Lean
