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L évaluation de la balance bénéfice risque est omniprésente dans la vie des médicaments. Elle se fait aujourd hui de manière qualitative et implicite. Afin de légitimer les prises de décision concernant l autorisation de mise sur le marché des médicaments et de leur maintien, le développement de méthodes plus quantitatives et plus transparentes est d actualité. Une méthode comme la MCDA jouera certainement un rôle important dans l élaboration de nouvelles méthodes et aidera à la prise de décision. Cette étude montre tout d'abord l'omniprésence de l'évaluation de la balance bénéfice-risque dans la législation européenne puis une partie est consacrée à l'évolution de la législation pharmaceutique européenne en générale. Enfin, différentes méthodes quantitatives pour cette évaluation sont décrites.