Neste trabalho, investigamos se o poder normativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa tem violado a lei, atraindo a competência do Poder Judiciário, ou se existe uma limitação de sua competência regulatória, quando comparada com as demais autarquias autônomas federais, por influência política do governo (Presidente da República e Congresso Nacional) e das indústrias reguladas. Nessa perspectiva, entendemos que cabe a essa Agência, estabelecida a discussão sobre sua capacidade normativa diferenciada e consideradas as leis editadas pelo Congresso Nacional sobre o seu limite de competência, enquadrar-se em regulação estatal que estabeleça a harmonia no setor regulatório. A polêmica acerca da limitação da função regulatória (ou reguladora) da Anvisa inclui o diagnóstico dos elementos de regramento técnico - que envolve a regulação técnico-jurídica e a regulação política -, que leve em conta os interesses conflitantes do mercado regulado.
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