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Los estudios de farmacocinética y bioequivalencia requierenmétodosde ensayo muy precisos y exactos queestén bien validados para cuantificar fármacos en muestras biológicas. Losmétodos de ensayo deben ser lo suficientemente sensibles como para determinar la concentración de la muestra biológica del fármaco y/o su(s) metabolito(s) durante un período de aproximadamente cinco vidas medias de eliminación después de la dosificación del fármaco. Losmétodos de ensayo también tienen que ser muy selectivos para garantizar datos fiables, libres de la interferencia de compuestos endógenosen las muestras biológicas.98 endógenos en las muestras biológicas. Además, los métodos tienen que ser lo más robustos y rentables posible, lo que hace que sea especialmente importante para los estudios de bioequivalencia.Sobre todo,los métodos de ensayo debensercapaces de soportar la inspección de las autoridades nacionales de registro de medicamentos, que los juzganen base a loscriterios establecidos por la armonía mundial.
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