Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt.
Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren sie anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.
Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In dieser zweiten, überarbeiteten und erweiterten Auflage wurden aktuelle Anforderungen und neue Entwicklungen hinsichtlich Design und Auswertungsstrategien integriert.
Inhaltsverzeichnis:
Kontrollierte klinische Studien.- Zur Notwendigkeit randomisierter Studien.- Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums?- Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums.- Analyse von Ereigniszeiten.- Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikations-Bias und Evidence-Based Medicine.- Intention-to-Treat Analyse.- Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?- Randomisation und Verblindung.- Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien.- Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.- Planung und Auswertung von Phase I und Phase II Studien.- Cross-Over Studien.- Diagnosestudien.- Prognosestudien.- Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien.- Multiples Testen.- Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken - zur Planung und Auswertung der 4D Studie.- Appendix.
Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien. Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren sie anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.
Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In dieser zweiten, überarbeiteten und erweiterten Auflage wurden aktuelle Anforderungen und neue Entwicklungen hinsichtlich Design und Auswertungsstrategien integriert.
Inhaltsverzeichnis:
Kontrollierte klinische Studien.- Zur Notwendigkeit randomisierter Studien.- Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums?- Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums.- Analyse von Ereigniszeiten.- Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikations-Bias und Evidence-Based Medicine.- Intention-to-Treat Analyse.- Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?- Randomisation und Verblindung.- Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien.- Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.- Planung und Auswertung von Phase I und Phase II Studien.- Cross-Over Studien.- Diagnosestudien.- Prognosestudien.- Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien.- Multiples Testen.- Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken - zur Planung und Auswertung der 4D Studie.- Appendix.