Produktbild: Pharmaceutical Computer Systems Validation

Pharmaceutical Computer Systems Validation Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance

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Beschreibung

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

23.02.2010

Abbildungen

schwarz-weiss Illustrationen

Herausgeber

Wingate Guy

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

798

Maße (L/B/H)

26/18,3/4,7 cm

Gewicht

1640 g

Auflage

2. Auflage

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-4200-8894-6

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Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

23.02.2010

Abbildungen

schwarz-weiss Illustrationen

Herausgeber

Wingate Guy

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

798

Maße (L/B/H)

26/18,3/4,7 cm

Gewicht

1640 g

Auflage

2. Auflage

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-4200-8894-6

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  • Produktbild: Pharmaceutical Computer Systems Validation
  • Foreword to the Second Edition, Foreword to the First Edition, Preface, Contributor Biographies, Abbreviations, Contributors, 1. Introduction, 2. Organization and Management, 3. Supporting Processes, 4. Prospective Verification and Validation, 5. Project Initiation and Compliance Determination, 6. Requirements Capture and Supplier (Vendor) Selection, 7. Design and Development, 8. Coding, Configuration, and Build, 9. Development Testing, 10. User Qualification and Authorization to Use, 11. Operation and Maintenance, 12. Phaseout and Withdrawal, 13. Electronic Records and Electronic Signatures, 14. Regulatory Inspections, 15. Compliance Strategies, 16. Capabilities, Measures, and Performance, 17. Practical Troubleshooting, 18. Concluding Remarks, 19. Case Study 1: Computerized Analytical Laboratory Systems, 20. Case Study 2: Chromatography Data Systems, 21. Case Study 3: Laboratory Information Management Systems, 22. Case Study 4: Clinical Systems, 23. Case Study 5: Control and Monitoring Instrumentation, 24. Case Study 6: Process Control Systems, 25. Case Study 7: Manufacturing Execution Systems and Electronic Batch Records, 26. Case Study 8: Building Management Systems, 27. Case Study 9: Engineering Management Systems, 28. Case Study 10: Desktop Applications Including Spreadsheets, 29. Case Study 11: Databases, 30. Case Study 12: Electronic Document Management Systems, 31. Case Study 13: Enterprise Resource Planning Systems, 32. Case Study 14: Marketing and Supply Applications, 33. Case Study 15: IT Infrastructure and Associated Services, 34. Case Study 16: Internet/Intranet Applications, 35. Case Study 17: Medical Devices and Their Automated Manufacture, 36. Case Study 18: Blood Establishment Computer Systems, 37. Case Study 19: Process Analytical Technology, 38. Case Study 20: Computer Applications Supporting the Supply of Biotechnology Products, Glossary, Index