Phytopharmaka in Forschung und klinischer Anwendung
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Pflanzliche Arzneimittel sind ein wichtiger Bestandteil der Pharrnakotherapie, sei es in der arztlichen Versorgung des Patienten oder im Rahmen der Selbstmedikation nach fachkompe tenter Beratung durch den Arzt oder den Apotheker. Sie werden seit der Antike nach dem Prin zip "Trial and Error" angewandt. Was sich bewiihrte, wurde in den sich sUindig vergroBemden Arzneimittelfundus aufgenommen oder verworfen. Der Fortschreibung und Ausweitung lag selten wissenschaftliches Erkenntnismaterial zugrunde. Bei diesen traditionellen Arzneimit teln handelte es sich meist urn praktische Erfahrungen und B...
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wichtiger Bestandteil der Pharrnakotherapie, sei es in der arztlichen Versorgung des Patienten oder im Rahmen der Selbstmedikation nach fachkompe tenter Beratung durch den Arzt oder den Apotheker. Sie werden seit der Antike nach dem Prin zip "Trial and Error" angewandt. Was sich bewiihrte, wurde in den sich sUindig vergroBemden Arzneimittelfundus aufgenommen oder verworfen. Der Fortschreibung und Ausweitung lag selten wissenschaftliches Erkenntnismaterial zugrunde. Bei diesen traditionellen Arzneimit teln handelte es sich meist urn praktische Erfahrungen und Beobachtungen, die von Generati on zu Generation mlindlich oder schriftlich weitergereicht wurden. 1m Arzneimittelgesetz (
3 Abs. 2 AMG II) sind Phytopharrnaka definiert als Stoffe aus "Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflanzenbestandteilen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand". Phytopharrnaka unterliegen wie aile Arzneimittel der Zulassungspflicht, d. h. dem Nachweis der Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit der 5. AMG-Novelle yom 9. August 1994 hat der Gesetzgeber in den
109 und
109a fur traditionelle Arzneimittel eine Erleichterung im Zulassungsverfahren geschaffen. Von diesen auBerhalb der Apotheke frei verkauflichen bzw. freiverkauflichen undloder apothekenpflichtigen traditionellen Phytophar maka sind die Phytopharmaka abzugrenzen, welche einen hoheren Indikationsanspruch for demo Mit Recht sind an diese rationalen Phytopharrnaka die gleichen Anforderungen zu stel len wie an chemisch-synthetische Arzneimittel. Hierzu gehoren wissenschaftliches Erkennt nismaterial zum pharmakologischen Wirkprofil, soweit moglich zur Pharrnakokinetik, zur Toxikologie und klinische Studien zum beanspruchten Anwendungsgebiet. Der Rlickblick zur Phytopharmakaforschung zeigt, daB die pharmakologische Grundlagen forschung in den letzten Jahrzehnten vorrangig bei den Herstellerfirmen betrieben wurde.
3 Abs. 2 AMG II) sind Phytopharrnaka definiert als Stoffe aus "Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflanzenbestandteilen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand". Phytopharrnaka unterliegen wie aile Arzneimittel der Zulassungspflicht, d. h. dem Nachweis der Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit der 5. AMG-Novelle yom 9. August 1994 hat der Gesetzgeber in den
109 und
109a fur traditionelle Arzneimittel eine Erleichterung im Zulassungsverfahren geschaffen. Von diesen auBerhalb der Apotheke frei verkauflichen bzw. freiverkauflichen undloder apothekenpflichtigen traditionellen Phytophar maka sind die Phytopharmaka abzugrenzen, welche einen hoheren Indikationsanspruch for demo Mit Recht sind an diese rationalen Phytopharrnaka die gleichen Anforderungen zu stel len wie an chemisch-synthetische Arzneimittel. Hierzu gehoren wissenschaftliches Erkennt nismaterial zum pharmakologischen Wirkprofil, soweit moglich zur Pharrnakokinetik, zur Toxikologie und klinische Studien zum beanspruchten Anwendungsgebiet. Der Rlickblick zur Phytopharmakaforschung zeigt, daB die pharmakologische Grundlagen forschung in den letzten Jahrzehnten vorrangig bei den Herstellerfirmen betrieben wurde.
