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La validación del proceso es un requisito de la normativa sobre buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos acabados, 21 CFR, partes 210 y 211, y de la normativa sobre buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios, 21 CFR, parte 820, y, por tanto, es aplicable a la fabricación de productos farmacéuticos y productos sanitarios. La liofilización es un componente esencial de los procesos de síntesis y formulación en la industria química y farmacéutica. Por lo tanto, es necesaria su validación y según los requisitos reglamentarios. El éxito de los programas de validación de procesos comienza con una política corporativa bien pensada y completa relativa al programa de validación de procesos. Esta política debe reconocer que la validación del proceso comienza en las etapas iniciales del desarrollo y no termina hasta que se termina la vida útil del producto. Es importante que todos los empleados reciban una formación completa y entiendan su papel en el programa. Una buena ciencia, programas de desarrollo bien documentados, procedimientos y definiciones proactivos y protocolos bien redactados aumentarán las posibilidades de éxito de la validación del proceso.