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A validação do processo é um requisito do Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Produtos Farmacêuticos Acabados, 21 CFR Partes 210 e 211, e do Regulamento de Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos, 21 CFR Parte 820, e por conseguinte, é aplicável ao fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. A liofilização é um componente essencial dos processos de síntese e formulação na indústria química e farmacêutica. Por conseguinte, é necessária para ser validada e por requisitos regulamentares. Os programas de validação de processos bem sucedidos começam com uma política corporativa atenciosa e abrangente relativamente ao programa de validação de processos. Esta política deve reconhecer que a validação do processo começa nas fases iniciais de desenvolvimento, e não termina até que a vida útil do produto tenha terminado. É importante que todos os funcionários recebam formação completa e compreendam o seu papel no programa. Uma boa ciência, programas de desenvolvimento bem documentados, procedimentos e definições proactivas, e protocolos bem escritos aumentarão as hipóteses de validação de processos bem sucedidos.