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Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 1997 im Fachbereich Jura - Europarecht, Völkerrecht, Internationales Privatrecht, Note: 1,0, Universität Salzburg (Unbekannt), Sprache: Deutsch, Abstract: Inhaltsangabe:Einleitung:
Das Spannungsverhältnis zwischen Recht und Medizin wird von Jahr zu Jahr größer. Denn die rasante Entwicklung medizinischer Technologien, führt nicht nur auf dem Gebiet der Heilwissenschaften, sondern auch in der Rechtswissenschaft zu einer immer größeren Spezialisierung. Gleichzeitig fällt auch der Bereich der straf- und zivilrechtlichen Verantwortlichkeit des Arztes europaweit in eine Tendenz zur Verschärfung der zivilrechtlichen Produkt-, Dienstleistungs- und Umwelthaftung.
Verstärkt wird diese Tendenz zum einen durch den Umstand, daß der Bereich des Medizinrechts die höchsten Rechtsgüter Leben und Gesundheit betrifft und zum anderen daß Nebenwirkungen von Arzneimitteln trotz sorgfältigster klinischer Prüfung und penibel Qualitätskontrolle weder vermeidbar noch vorhersehbar sind und zudem auch die Latenzzeiten bei gesundheitsschädlichen Medikamenten mitunter sehr lange sind. Faktum ist, daß es immer wieder Arzneimittel gibt, die nach dem gegenwärtigen Stand des aktuellen Wissens für ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht sicher gemacht werden können.
Gang der Untersuchung:
In dieser Arbeit wird zum einen der Bereich der Arzneimittelhaftung in Österreich und in Deutschland erörtert und gegenübergestellt und zum anderen die diesbezüglichen Harmonisierungsbestrebungen in der Europäischen Union besprochen. Der zweite große Komplex der Arbeit beschäftigt sich mit dem österreichischen und dem deutschen Medizinproduktegesetzen, die im Zuge der Anpassung an die EU-Richtlinien beschlossen wurden. Daß es sich hierbei um eine sehr umfassende und komplizierte Thematik handelt, zeigt alleine, die große Zahl von Medizinprodukten. Derzeit sind in Europa schon über 400.000 registriert.
Im Zuge dieser Arbeit soll nun etwas Licht in diese umfassende Materie der Produktsicherheit im medizinischen Bereich gebracht und die sich damit ergebenen Probleme aufgezeigt werden.
Inhaltsverzeichnis:Inhaltsverzeichnis:
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS1
Literaturverzeichnis5
Entscheidungen14
Einleitung17
KAPITEL 1 - Die Haftung für Arzneimittel
1.Europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht Die pharmazeutischen EU-Richtlinien19
1.1Allgemeines19
1.2Der Regelungsinhalt der pharmazeutischen EU-Richtlinien20
1.2.1Die Richtlinie 65/65/EWG20
1.2.2Die Richtlinien 75/318/EWG und 75/319/EWG21
1.2.3Die Richtlinie 83/570/EWG und die Empfehlung 83/571/EWG24
1.2.4Die Richtlinie 87/21/EWG und 87/22/EWG27
1.2.5Die Richtlinien des Jahres 199228
1.2.6Die Verordnung 2309/9330
1.3Implementation der Richtlinien durch die Mitgliedstaaten - aber unterschiedliche Anwendungs- und Entscheidungspraxen32
1.4Gegenseitige Anerkennung mitgliedstaatlicher Zulassung versus europäische Zulassung35
1.5Vorläufiges Ergebnis der Harmonisierung im Arzneimittelsicherheitsrecht36
2.Das deutsche Arzneimittelgesetz37
2.1Allgemeines37
2.2Arzneimittelbegriff40
2.3Weitere wichtige Begriffsbestimmungen43
2.3.1Herstellen und Inverkehrbringen44
2.3.2Pharmazeutischer Unternehmer44
2.4Zulassungsverfahren45
2.5Arzneimittelsicherheit nach dem dAMG48
2.5.1Qualität49
2.5.2Wirksamkeit50
2.5.2.1Der Begriff der Wirksamkeit51
2.5.2.2Der Wirksamkeitsnachweis52
2.5.3Unbedenklichkeit54
2.6Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)57
2.7Fachinformation58
2.8Apothekenpflicht58
2.8.1Verschreibungspflichtige Arzneimittel58
2.8.2Nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel59
2.9Produkthaftung nach dem deutschen Arzneimittelgesetz59
2.9.1Abgabe des Produkts an den Verbraucher im Inland62
2...
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Das Spannungsverhältnis zwischen Recht und Medizin wird von Jahr zu Jahr größer. Denn die rasante Entwicklung medizinischer Technologien, führt nicht nur auf dem Gebiet der Heilwissenschaften, sondern auch in der Rechtswissenschaft zu einer immer größeren Spezialisierung. Gleichzeitig fällt auch der Bereich der straf- und zivilrechtlichen Verantwortlichkeit des Arztes europaweit in eine Tendenz zur Verschärfung der zivilrechtlichen Produkt-, Dienstleistungs- und Umwelthaftung.
Verstärkt wird diese Tendenz zum einen durch den Umstand, daß der Bereich des Medizinrechts die höchsten Rechtsgüter Leben und Gesundheit betrifft und zum anderen daß Nebenwirkungen von Arzneimitteln trotz sorgfältigster klinischer Prüfung und penibel Qualitätskontrolle weder vermeidbar noch vorhersehbar sind und zudem auch die Latenzzeiten bei gesundheitsschädlichen Medikamenten mitunter sehr lange sind. Faktum ist, daß es immer wieder Arzneimittel gibt, die nach dem gegenwärtigen Stand des aktuellen Wissens für ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht sicher gemacht werden können.
Gang der Untersuchung:
In dieser Arbeit wird zum einen der Bereich der Arzneimittelhaftung in Österreich und in Deutschland erörtert und gegenübergestellt und zum anderen die diesbezüglichen Harmonisierungsbestrebungen in der Europäischen Union besprochen. Der zweite große Komplex der Arbeit beschäftigt sich mit dem österreichischen und dem deutschen Medizinproduktegesetzen, die im Zuge der Anpassung an die EU-Richtlinien beschlossen wurden. Daß es sich hierbei um eine sehr umfassende und komplizierte Thematik handelt, zeigt alleine, die große Zahl von Medizinprodukten. Derzeit sind in Europa schon über 400.000 registriert.
Im Zuge dieser Arbeit soll nun etwas Licht in diese umfassende Materie der Produktsicherheit im medizinischen Bereich gebracht und die sich damit ergebenen Probleme aufgezeigt werden.
Inhaltsverzeichnis:Inhaltsverzeichnis:
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS1
Literaturverzeichnis5
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Einleitung17
KAPITEL 1 - Die Haftung für Arzneimittel
1.Europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht Die pharmazeutischen EU-Richtlinien19
1.1Allgemeines19
1.2Der Regelungsinhalt der pharmazeutischen EU-Richtlinien20
1.2.1Die Richtlinie 65/65/EWG20
1.2.2Die Richtlinien 75/318/EWG und 75/319/EWG21
1.2.3Die Richtlinie 83/570/EWG und die Empfehlung 83/571/EWG24
1.2.4Die Richtlinie 87/21/EWG und 87/22/EWG27
1.2.5Die Richtlinien des Jahres 199228
1.2.6Die Verordnung 2309/9330
1.3Implementation der Richtlinien durch die Mitgliedstaaten - aber unterschiedliche Anwendungs- und Entscheidungspraxen32
1.4Gegenseitige Anerkennung mitgliedstaatlicher Zulassung versus europäische Zulassung35
1.5Vorläufiges Ergebnis der Harmonisierung im Arzneimittelsicherheitsrecht36
2.Das deutsche Arzneimittelgesetz37
2.1Allgemeines37
2.2Arzneimittelbegriff40
2.3Weitere wichtige Begriffsbestimmungen43
2.3.1Herstellen und Inverkehrbringen44
2.3.2Pharmazeutischer Unternehmer44
2.4Zulassungsverfahren45
2.5Arzneimittelsicherheit nach dem dAMG48
2.5.1Qualität49
2.5.2Wirksamkeit50
2.5.2.1Der Begriff der Wirksamkeit51
2.5.2.2Der Wirksamkeitsnachweis52
2.5.3Unbedenklichkeit54
2.6Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)57
2.7Fachinformation58
2.8Apothekenpflicht58
2.8.1Verschreibungspflichtige Arzneimittel58
2.8.2Nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel59
2.9Produkthaftung nach dem deutschen Arzneimittelgesetz59
2.9.1Abgabe des Produkts an den Verbraucher im Inland62
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