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Il Quality by Design (QbD) è un approccio sistematico allo sviluppo farmaceutico che enfatizza l'inserimento della qualità nel prodotto fin dall'inizio, piuttosto che affidarsi esclusivamente ai test sul prodotto finale. Questo approccio prevede la comprensione della scienza alla base della formulazione e dei processi di produzione, l'identificazione degli attributi di qualità critici (CQA) e la progettazione di processi che forniscano costantemente prodotti conformi a standard di qualità predefiniti. Il QbD integra la gestione del rischio, l'ottimizzazione dei processi e il miglioramento continuo durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Incoraggia l'uso di conoscenze scientifiche, analisi dei dati e strumenti di controllo dei processi per migliorare la qualità dei prodotti, ridurre la variabilità e garantire la conformità alle normative. Concentrandosi sulla progettazione e sullo sviluppo dei processi, la QbD mira a migliorare l'efficienza della produzione, nonché la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.