Bei Begehungen muss nachgewiesen werden, dass alle rechtlichen Vorgaben einhalten werden. Für die Medizinprodukteaufbereitung in ambulanten Einrichtungen sind allerdings verschiedene gesetzliche Grundlagen von Bedeutung, wie zum Beispiel das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiber-Verordnung oder auch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanversorgung. Bei der Vielzahl an gesetzlichen Regelungen kann leicht etwas übersehen werden, was dann beanstandet wird. Das Praxisbuch zeigt, worauf Kontrolleure besonders achten und wie die Anforderungen einfach erfüllt werden.
Bei Begehungen muss nachgewiesen werden, dass alle rechtlichen Vorgaben einhalten werden. Für die Medizinprodukteaufbereitung in ambulanten Einrichtungen sind allerdings verschiedene gesetzliche Grundlagen von Bedeutung, wie zum Beispiel das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiber-Verordnung oder auch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanversorgung. Bei der Vielzahl an gesetzlichen Regelungen kann leicht etwas übersehen werden, was dann beanstandet wird. Das Praxisbuch zeigt, worauf Kontrolleure besonders achten und wie die Anforderungen einfach erfüllt werden.
InhaltskurzübersichtErfassung und Risikoeinstufung der MedizinprodukteFormblatt Risikobewertung und EinstufungValidierung der AufbereitungsprozesseVorbereitung der AufbereitungReinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung und optische KontrolleReinigungs- und Desinfektionsplan Standardarbeitsanweisung Manuelle ReinigungVerpackungWeichverpackungen Sterilkassetten und Container SterilisierpapierSterilisationVerfahren BetriebsmittelBeladung Sterilisationsprozess und ÜberwachungKennzeichnungFreigabe zur Anwendung, ChargendokumentationFestlegen der Kennzeichenparameter Chargenkontrollblätter FristenTransport und LagerungSachkunde des PersonalsMedizinproduktebuch und Formulare, Merkblätter, Checklisten
InhaltskurzübersichtErfassung und Risikoeinstufung der MedizinprodukteFormblatt Risikobewertung und EinstufungValidierung der AufbereitungsprozesseVorbereitung der AufbereitungReinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung und optische KontrolleReinigungs- und Desinfektionsplan Standardarbeitsanweisung Manuelle ReinigungVerpackungWeichverpackungen Sterilkassetten und Container SterilisierpapierSterilisationVerfahren BetriebsmittelBeladung Sterilisationsprozess und ÜberwachungKennzeichnungFreigabe zur Anwendung, ChargendokumentationFestlegen der Kennzeichenparameter Chargenkontrollblätter FristenTransport und LagerungSachkunde des PersonalsMedizinproduktebuch und Formulare, Merkblätter, Checklisten
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