V techenie poslednih neskol'kih desqtiletij FDA postawilo pered proizwoditelqmi medicinskogo oborudowaniq, farmacewticheskoj produkcii i produkcii na osnowe tkanej/kletok neobhodimost' sozdaniq sistem kachestwa (QS), kotorye by sootwetstwowali trebowaniqm k kachestwu wo wsem mire i obespechiwali bezopasnost' i äffektiwnost' medicinskoj produkcii. Izuchaetsq rasprostranenie ätoj nowoj innowacii, primenenie sistemy kachestwa w dannoj otrasli promyshlennosti firmami shtata Florida. V ätoj knige oceniwaetsq, wliqüt li predstawleniq kompanij ob OK kak ob innowacii na weroqtnost' wnedreniq ätoj innowacii w ih biznes-praktiku. Soblüdenie zakonodatel'stwa ob OKP imeet smysl dlq biznesa, sluzhit zaschite zdorow'q naseleniq i qwlqetsq trebowaniem, odnako ochewidno, chto ne tol'ko amerikanskie firmy, rabotaüschie w ätoj otrasli, ne imeüt OKP, no i wysshee rukowodstwo ätih firm dazhe ne oswedomleno ob ätom trebowanii. Jetot analiz budet polezen wsem wladel'cam, wysshemu rukowodstwu i sotrudnikam firm, rabotaüschih w otrasli medicinskih nauk, dlq powysheniq oswedomlennosti o trebowaniqh OK i proillüstriruet neobhodimost' razrabotki sistemy kachestwa w celqh snizheniq otwetstwennosti za proizwodstwo medicinskih izdelij, reguliruemoj Uprawleniem po kontrolü za kachestwom pischewyh produktow i lekarstwennyh sredstw (FDA).