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Le impurità nei prodotti farmaceutici sono sostanze chimiche superflue che rimangono con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) o si sviluppano durante la formulazione o con l'invecchiamento degli ingredienti farmaceutici e della formulazione. La presenza di queste sostanze chimiche superflue, anche in piccole quantità, può alterare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Alcune di queste impurità, note anche come impurità genotossiche (IG), potrebbero essere mutagene o cancerogene e causare effetti negativi sul corpo umano anche in tracce. Materiali di partenza, reagenti,…mehr

Produktbeschreibung
Le impurità nei prodotti farmaceutici sono sostanze chimiche superflue che rimangono con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) o si sviluppano durante la formulazione o con l'invecchiamento degli ingredienti farmaceutici e della formulazione. La presenza di queste sostanze chimiche superflue, anche in piccole quantità, può alterare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Alcune di queste impurità, note anche come impurità genotossiche (IG), potrebbero essere mutagene o cancerogene e causare effetti negativi sul corpo umano anche in tracce. Materiali di partenza, reagenti, intermedi, prodotti secondari e prodotti di degradazione sono spesso presenti come impurità negli ingredienti farmaceutici attivi. Esistono diverse linee guida e documenti di posizione regolatori incentrati sul controllo della quantità di impurità entro limiti specifici. La presente raccolta fornisce un resoconto delle informazioni aggiornate sulle IG e passa in rassegna gli aspetti normativi relativi alle IG negli ingredienti farmaceutici attivi/formulazioni di farmaci. Viene inoltre descritta con precisione una discussione dettagliata sulle strategie di controllo nel contesto delle IG.
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Autorenporträt
Dr. Mukesh Maithani (M.Pharm., PhD, PDCR), ein ICMR-Forscher, wurde mit zwei Preisen für junge Wissenschaftler ausgezeichnet, veröffentlichte 30 Forschungsarbeiten, 6 Bücher (1 in Springer Nature), 8 Kapitel und ist Mitglied im Redaktions- bzw. Gutachterausschuss von 20 internationalen Fachzeitschriften.