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Stabilitätsprüfung in der Pharmazie
Theorie und Praxis
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Gegenüber der ersten Auflage ist die Neuauflage gründlich überarbeitet, aktualisiert und erweitert. Die Literaturangaben wurden auf den neuesten Stand gebracht. Theorie und Praxis. Dieses Buch informiert umfassend und zuverlässig über den gesamten Themenbereich der pharmazeutischen Stabilitätsprüfung. Ein Schwerpunkt der Darstellung liegt bei der Behandlung der naturwissenschaftlichen Grundlagen. Hier wird eingegangen z. B. auf die Veränderungen des Wirkstoffes, auf Untersuchungsmethoden und die Reaktionskinetik. Den zweiten Schwerpunkt bilden die Stabilitätsprüfungen in der Praxis. ...
Gegenüber der ersten Auflage ist die Neuauflage gründlich überarbeitet, aktualisiert und erweitert. Die Literaturangaben wurden auf den neuesten Stand gebracht. Theorie und Praxis. Dieses Buch informiert umfassend und zuverlässig über den gesamten Themenbereich der pharmazeutischen Stabilitätsprüfung. Ein Schwerpunkt der Darstellung liegt bei der Behandlung der naturwissenschaftlichen Grundlagen. Hier wird eingegangen z. B. auf die Veränderungen des Wirkstoffes, auf Untersuchungsmethoden und die Reaktionskinetik. Den zweiten Schwerpunkt bilden die Stabilitätsprüfungen in der Praxis. Dabei werden die einzelnen Darreichungsformen ebenso berücksichtigt wie bei der vorhergehenden theoretischen Darstellung, biotechnologische Zubereitungen und Phytopharmaka sind mit aufgenommen. Organisationsformen der Prüfungen sowie Packmittel sind weitere Themen dieses Teiles. Ergänzende Kapitel bringen Definitionen bzw. allgemeine Angaben sowie ausführliche Kommentierungen von behördlichen Vorgaben auf internationaler wie auch auf nationaler Ebene, v. a. von den einschlägigen ICH-Guidelines einschließlich der Biotech-Guidelines. Auf die Quellentexte wird regelmäßig durch die Angabe von Internet-Adressen verwiesen. Zusätzlich finden sich Ausführungen zur Stabilitätsprüfung in Offizin- und Krankenhausapotheke, und zwar sowohl der Eigen-Rezepturen wie auch der Fertigarzneimittel. Daß und wie die unterschiedlichen Klimazonen für Stabilitätsprüfungen berücksichtigt werden müssen, wird im Buch ebenfalls behandelt. Zielgruppen: - Pharmaunternehmen und Auftragshersteller - Labors - Forschungseinrichtungen - Apotheker in Offizin- und Kankenhausapotheke - Behörden und Überwachungsämter