Stabilitätsprüfung in der Pharmazie - Grimm, Wolfgang;Tegtmeier, Martin;Harnischfeger, Götz
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Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.Schwerpunkte der Darstellung sind:Die naturwissenschaftlichen Grundlagen (z.B. Veränderungen des Wirkstoffes, Untersuchungsmethoden, Reaktionskinetik)Stabilitätsprüfungen in der Praxis (ein schließlich biotechnologischer Zubereitungen und Phytopharmaka), auch Organisationsformen der Prüfungen Packmittelwesen Definitionen Ausführliche Kommentierungen von behördlichen Vorgaben…mehr

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Produktbeschreibung
Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.Schwerpunkte der Darstellung sind:Die naturwissenschaftlichen Grundlagen (z.B. Veränderungen des Wirkstoffes, Untersuchungsmethoden, Reaktionskinetik)Stabilitätsprüfungen in der Praxis (ein schließlich biotechnologischer Zubereitungen und Phytopharmaka), auch Organisationsformen der Prüfungen Packmittelwesen Definitionen Ausführliche Kommentierungen von behördlichen Vorgaben auf internationaler wie auf nationaler Ebene, v. a. von den einschlägigen ICH Guidelines einschließlich der Biotech-Guidelines Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und KrankenhausapothekeBerücksichtigung der unterschiedlichen Klimazonen Das vorliegende Buch ist die aktualisierte und ergänzte 3. Auflage des "Klassikers" Stabilitätsprüfung in der Pharmazie. Es werden sämtliche Aspekte der Stabilitätsprüfung behandelt.Die Untersuchungen zur Haltbarkeit von Arzneimitteln werden durch ein umfangreiches internationales Regelwerk bestimmt. Deswegen ist ein wesentlicher Teil des Buches der Darstellung der relevanten ICH- und CPMP-Leitlinien gewidmet. Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe und den daraus hergestellten Zubereitungen sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff in einzelnen Schritten zur erfolgreichen Zulassung des entwickelten Arzneimittels kommt.Die Stabilitätsprüfung in der Pharmazie ist ein unentbehrlicher Begleiter für alle, die sich in Theorie und Praxis mit diesem Thema beschäftigen.