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Este es el libro (parte 01), basado en la introducción, del proyecto titulado «Desarrollo de la Calidad y Validación del Proceso Farmacéutico de los pasos críticos implicados en la fabricación de comprimidos 2-FDC». La introducción es la parte más importante de cualquier proyecto. Este estudio incluye la validación de las variables del proceso de este producto para demostrar que el proceso estaba bajo control. El estudio se llevó a cabo en tres lotes de validación, que incluyen la validación de pasos críticos como la mezcla en seco, la granulación, el secado, la lubricación, la compresión y el recubrimiento. Se concluyó que el proceso de fabricación global estaba validado en los parámetros mencionados anteriormente según el BMR y el BMR. Las materias primas se dispensaron según el Procedimiento Operativo Estándar. Los datos se han recopilado de tal forma que se consideran «listos para usar». Este libro no es del tipo habitual; hemos intentado que sea más fácil de leer.
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