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La cromatografía es una de las técnicas importantes en la industria actual. La combinación de dos o más componentes puede ser rápidamente separada por esta tecnología. Este libro trae los fundamentos de la cromatografía y los detalles de investigación de la aplicación del método de cromatografía para moléculas con droga y metabolito en método separado y método único, mezclas recémicas y sisómeros, y la aplicación del método validado para la cuantificación de la droga para estudios de farmacocinética. Se establecen los requisitos de cada autoridad reguladora sobre el desarrollo y la validación…mehr

Produktbeschreibung
La cromatografía es una de las técnicas importantes en la industria actual. La combinación de dos o más componentes puede ser rápidamente separada por esta tecnología. Este libro trae los fundamentos de la cromatografía y los detalles de investigación de la aplicación del método de cromatografía para moléculas con droga y metabolito en método separado y método único, mezclas recémicas y sisómeros, y la aplicación del método validado para la cuantificación de la droga para estudios de farmacocinética. Se establecen los requisitos de cada autoridad reguladora sobre el desarrollo y la validación del método, incluidos los de la EMA y la USFDA Reguladora, que se aplican para las técnicas desarrolladas y detalladas en este Libro
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Autorenporträt
La Dra. Sheeba Manoj Nair tiene más de 15 años de experiencia en investigación clínica y desarrollo de drogas. Es experta en los requisitos de calidad, regulación y cumplimiento de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos.