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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) define un producto médico de terapia génica como aquel que tiene dos características: (a) comprende una sustancia activa que contiene o consiste en un ácido nucleico recombinante utilizado en seres humanos o suministrado a éstos con el fin de regular, corregir, sustituir o añadir o eliminar una secuencia genética; y (b) su impacto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico está directamente relacionado con el ácido nucleico recombinante. Las vacunas contra las enfermedades infecciosas no están permitidas en la terapia génica, pero los éxitos clínicos de 2009-2011 han reforzado el optimismo en la promesa de la terapia génica. Entre ellos se encuentra el tratamiento con éxito de pacientes con la enfermedad de la retina amaurosis congénita de Leber ligada al cromosoma X, ADA-SCID, adrenoleucodistrofia y enfermedad de Parkinson.