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La presencia de impurezas en los productos farmacéuticos es un tema de preocupación constante para la seguridad de los medicamentos y sus productos relacionados. Este artículo ayuda a reconocer el tipo y el origen de las impurezas. Se describe la aparición de varias impurezas genotóxicas y no genotóxicas con diversos ejemplos. Se muestran explicaciones estructurales para la estimación de los umbrales, los cálculos de la ingesta aceptable, la caracterización del riesgo de las impurezas y el establecimiento de límites basados en la dosis máxima diaria, la incidencia de tumores con ejemplos. Los umbrales representados y explicados para los productos farmacéuticos basados en la dosis máxima diaria ayudan a confirmar si un producto cumple los criterios de pureza. Se abarcan las caracterizaciones de riesgo, los cálculos de la ingesta aceptable y el establecimiento de límites basados en diferentes enfoques. Las estrategias de control de impurezas se explican con diagramas de flujo. Este artículo ayudará y guiará en el presente y en el futuro a los investigadores, científicos, fabricantes o estudiantes a identificar y controlar las impurezas en los productos farmacéuticos, lo que en última instancia mejorará la seguridad y la eficacia de los medicamentos. En especial, los diagramas de flujo proporcionados serán útiles y ayudarán a comprender este tema tan importante.
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