UN DOSSIER SOBRE LAS IMPUREZAS EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
APARICIÓN, ESTRATIFICACIÓN, CÁLCULO DE LAS INGESTAS ACEPTABLES, CONTROL: IMPORTANCIA DE LAS IMPUREZAS GENOTÓXICAS Y DE LA COHORTE DE INTERÉS
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La presencia de impurezas en los productos farmacéuticos es un tema de preocupación constante para la seguridad de los medicamentos y sus productos relacionados. Este artículo ayuda a reconocer el tipo y el origen de las impurezas. Se describe la aparición de varias impurezas genotóxicas y no genotóxicas con diversos ejemplos. Se muestran explicaciones estructurales para la estimación de los umbrales, los cálculos de la ingesta aceptable, la caracterización del riesgo de las impurezas y el establecimiento de límites basados en la dosis máxima diaria, la incidencia de tumores con eje...
La presencia de impurezas en los productos farmacéuticos es un tema de preocupación constante para la seguridad de los medicamentos y sus productos relacionados. Este artículo ayuda a reconocer el tipo y el origen de las impurezas. Se describe la aparición de varias impurezas genotóxicas y no genotóxicas con diversos ejemplos. Se muestran explicaciones estructurales para la estimación de los umbrales, los cálculos de la ingesta aceptable, la caracterización del riesgo de las impurezas y el establecimiento de límites basados en la dosis máxima diaria, la incidencia de tumores con ejemplos. Los umbrales representados y explicados para los productos farmacéuticos basados en la dosis máxima diaria ayudan a confirmar si un producto cumple los criterios de pureza. Se abarcan las caracterizaciones de riesgo, los cálculos de la ingesta aceptable y el establecimiento de límites basados en diferentes enfoques. Las estrategias de control de impurezas se explican con diagramas de flujo. Este artículo ayudará y guiará en el presente y en el futuro a los investigadores, científicos, fabricantes o estudiantes a identificar y controlar las impurezas en los productos farmacéuticos, lo que en última instancia mejorará la seguridad y la eficacia de los medicamentos. En especial, los diagramas de flujo proporcionados serán útiles y ayudarán a comprender este tema tan importante.
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