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En Malta, la prescripción no autorizada en niños alcanza el 45%, debido principalmente a que los médicos no siguen las recomendaciones de dosificación que figuran en la documentación de los medicamentos. Los procedimientos de registro de los productos farmacéuticos también pueden contribuir inadvertidamente a esta elevada incidencia de prescripción fuera de indicación. En Malta, los procedimientos de registro relacionados con el artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE y, en menor medida, las extensiones de línea, la importación paralela y la disposición detallada en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE dieron lugar a discrepancias e inclusiones potencialmente engañosas en la literatura del producto. Estas divergencias en la documentación del producto, con los mismos principios activos pero importados de diferentes países, pueden causar prácticas de prescripción divergentes, lo que lleva a un uso no contemplado inadvertidamente. La prescripción fuera de lo indicado no significa necesariamente que no se disponga de datos sobre seguridad y eficacia. Las distintas partes interesadas, incluidos los Estados miembros, deben diseñar estrategias para armonizar la información más reciente del etiquetado con el fin de apoyar el uso seguro y eficaz de los medicamentos pediátricos.