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La validación es una parte esencial de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Por tanto, es un elemento del programa de garantía de calidad asociado a un producto o proceso concreto. La validación es un componente de las buenas prácticas de fabricación (BPF). Existen numerosas definiciones, entre ellas la de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, EE.UU.), que ha definido la validación de procesos como el establecimiento de pruebas documentadas que proporcionan un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá sistemáticamente un producto que cumpla sus especificaciones y características de calidad predeterminadas.