Validação do processo de um medicamento anticancerígeno - Sharma, Anjali;Sharma, Devkant
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A validação do processo da forma de dosagem é um dos requisitos regulamentares mais importantes para a indústria farmacêutica. Apresenta provas documentais sobre a qualidade do produto através da validação de todo o processo de fabrico. De acordo com a USFDA, a validação do processo é a recolha e avaliação de dados, desde a fase de concepção até à produção, que estabelece provas científicas de que um processo é capaz de fornecer consistentemente atributos de qualidade. O objectivo do presente estudo foi validar prospectivamente o processo de fabrico de comprimidos do medicamento X e assegurar…mehr

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Produktbeschreibung
A validação do processo da forma de dosagem é um dos requisitos regulamentares mais importantes para a indústria farmacêutica. Apresenta provas documentais sobre a qualidade do produto através da validação de todo o processo de fabrico. De acordo com a USFDA, a validação do processo é a recolha e avaliação de dados, desde a fase de concepção até à produção, que estabelece provas científicas de que um processo é capaz de fornecer consistentemente atributos de qualidade. O objectivo do presente estudo foi validar prospectivamente o processo de fabrico de comprimidos do medicamento X e assegurar que o produto cumpre as especificações pré-determinadas e os atributos de qualidade de acordo com os requisitos da FDA e das cGMP. Para atingir o referido objectivo, foi concebido um protocolo de validação robusto em que foram identificados os parâmetros críticos do processo. Foram efectuados alguns testes de avaliação de rotina durante o processo e estudos de desafio. Também foram efectuados testes ao produto acabado.
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Autorenporträt
Anjali Sharma trabalha actualmente como Professora Assistente no Guru Gobind Singh College of Pharmacy. A sua área de especialização é Farmácia. Tem mais de 7 anos de experiência de ensino.Devkant Sharma trabalha actualmente como Professor Associado na CH. Devi Lal College of Pharmacy, Yamunanagar. A sua área de especialização é Farmácia.