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L'OMS definisce una "reazione avversa ai farmaci come una qualsiasi risposta a un farmaco che sia nociva e non voluta e che si verifichi o a dosi normalmente utilizzate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per la modifica di una funzione fisiologica". Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) sono tipi di eventi avversi ai farmaci (ADE). Le ADE comprendono le ADR, gli errori terapeutici e altri problemi correlati ai farmaci. Le ADE sono le conseguenze negative delle disavventure farmacologiche. Henri Manasse ha definito l'evento avverso da farmaco come il rischio iatrogeno che è insito quando è indicata una terapia farmacologica. L'American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) definisce le ADR significative come una risposta inattesa, non voluta, indesiderata o eccessiva a un farmaco che comprende 1. La necessità di sospendere il farmaco 2. La necessità di modificare la terapia farmacologica 3. La necessità di modificare la terapia. Richiede la modifica della terapia farmacologica 3. Richiede la modifica della dose 4. Necessita il ricovero in ospedale 5. Prolunga la permanenza in una struttura sanitaria 6. Richiede un trattamento di supporto. Necessità di un trattamento di supporto 7. Complica significativamente la diagnosi 8. Influisce negativamente sulla prognosi o provoca danni temporanei o permanenti, disabilità o morte.
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