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Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfordert viel Forschungsarbeit in den Bereichen Chemie, Herstellung, präklinische Wissenschaft und klinische Versuche. Die Arzneimittelprüfer in den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt tragen die Verantwortung für die Bewertung, ob die Forschungsdaten die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle eines neuen Arzneimittels im Dienste der öffentlichen Gesundheit unterstützen. Jedes Land hat seine eigene Zulassungsbehörde, die für die Durchsetzung der Regeln und Vorschriften und die Herausgabe von Richtlinien zur Regelung der Vermarktung von Arzneimitteln verantwortlich ist. Dieses Buch befasst sich mit dem Genehmigungsverfahren für neue Arzneimittelanträge (NDA) in verschiedenen Ländern wie den USA, Europa und Indien.