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Das österreichische Arzneimittelgesetz gibt klare
Richtlinien zur Entwicklung und Zulassung von
Originalarzneimittel und Generika. Jedoch bieten die
Umstände der Generikazulassung Basis umfangreicher
medizinisch-fachlicher, politischer und auch
rechtlicher kontroversieller Diskussionen, ob nicht
doch Unterschiede zwischen einem
Referenzarzneimittel und einem darauf bezogenem
Generikum bestehen können. Der Autor vertritt und
verbindet in dieser Arbeit zwei Thesen: Einerseits
ist der bereits im Bereich der
nichtzielgruppenspezifischen Arzneimittel bestehende
Umgang mit Generika (insbesondere auch deren
Zulassungsmöglichkeiten) im Bereich pädiatrischer
Arzneimittel als gesondert und detaillierter zu
hinterfragen und andrerseits erfordert die bisher
übliche Praxis des Off-license und Off-label Uses im
Hinblick auf die verstärkte Zulassung von
zielgruppenspezifischen Arzneimitteln - eben gemäß
Verordnung (EG) 1901/2006, Paediatric Regulation -
eine rechtliche und möglicherweise auch faktische
Neubeurteilung.
Richtlinien zur Entwicklung und Zulassung von
Originalarzneimittel und Generika. Jedoch bieten die
Umstände der Generikazulassung Basis umfangreicher
medizinisch-fachlicher, politischer und auch
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ist der bereits im Bereich der
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