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O livro pretende compilar de forma concisa os fundamentos teóricos da Qualificação e Validação de Processo e abordar os impactos de suas análises na rotina de uma indústria. A Qualificação é uma necessidade básica para a Validação. Existem casos onde se utiliza o termo "Validação", inclusive em substituição ao termo "Qualificação". Perceba que a Validação e a Qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. Em geral, aplica-se o termo Qualificação para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto Validação se aplica a processos. Assim, a Qualificação constitui-se uma parte da Validação.
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