Anja Luther

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Anforderungen der ISO_13485 (eBook, PDF)

• Format: PDF

Produktbeschreibung

Studienarbeit aus dem Jahr 2016 im Fachbereich Gesundheit - Gesundheitswesen, Note: 1,0, Hochschule Magdeburg-Stendal; Standort Magdeburg (Hochschule), Veranstaltung: Management im Gesundheitswesen (M. A.), Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Hausarbeit beschäftigt sich primär mit der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) für Medizinprodukte und deren Anforderungen für regulatorische Zwecke. Sie gliedert sich in fünf Kapitel. Nach der Einleitung stellt Kapitel 1 zunächst das Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte mit seinen gesetzlichen Rahmenbedingungen sowohl auf internationaler, europäischer als auch nationaler Ebene vor. Ferner wird näher darauf eingegangen, welchen aktuellen Stand das derzeitige Normenverfahren hat und auch welche Auswirkungen fortgeschriebene Rechtsbestimmungen hierauf nehmen. Darüber hinaus wird auch auf Schnittstellen und Unterschiede zu anderen QM-Systemen im Gesundheitswesen Bezug genommen. Das Kapitel 2 dieser Hausarbeit beschreibt die derzeit gültige internationale Norm ISO 13485 (3te Ausgabe) und gibt einen Ausblick über die zukünftigen Anforderungen durch diese Norm. Kapitel 3 konzentriert sich inhaltlich auf die deutsche DIN EN ISO 13485. Diese Norm nennt Anforderungen an ein QM-System, kennzeichnend für alle Medizinprodukte in Deutschland. Das Kapitel 4 zeigt anhand eines Betriebes der Orthopädieschuhtechnik für Sonderanfertigungen - als Praxisbeispiel für das Gesundheitshandwerk - auszugsweise, inwiefern dort die DIN EN ISO 13485 Einfluss auf die Qualität nimmt. Die Darstellung konzentriert sich dabei in erster Linie auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Das Fazit in Kapitel 5 zieht schließlich Schlussfolgerungen, insbesondere unter Berücksichtigung des Praxisbeispiels aus Kapitel 4. Mit dem Vertrag von Lissabon haben die Gesetzgeber auf europäischer Ebene auf die komplette Rechtsprechung Einfluss genommen. Fest steht, dass zur Sicherstellung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte die derzeitigen europäischen Medizinprodukterichtlinien durch zwei europäische Medizinprodukteverordnungen abgelöst werden sollen. Derzeit unterliegen in Deutschland noch alle Medizinprodukte dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. In diesem Zusammenhang stellt sich zunächst die Frage: Müssen Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einrichten und dieses aufrechterhalten, um damit die gesetzliche Vorschriften zu erfüllen?

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Produktdetails

• Verlag: GRIN Verlag
• Seitenzahl: 40
• Erscheinungstermin: 25. Oktober 2021
• Deutsch
• ISBN-13: 9783346521972
• Artikelnr.: 62827065

Autorenporträt

seit 01/2023: tätig als Lehrerin für Pflegeberufe bei einem freigemeinnützigen Träger im Rhein-Main-Gebiet 10/2022 - 09/2023: Fernstudium "Hochschulzertifikate für die Pädagogische Basis- und Zusatzqualifikation" bei der Hamburger Fern-Hochschule 05/2022 - 09/2022: tätig als Wohnbereichsleiterin bei einem Alten- und Pflegeheim der Diakonie in Bad Homburg v. d. H. 11/2021 - 04/2022: tätig als Pflegeprozessmanagerin bei einem Alten- und Pflegeheim eines paritätischen Trägers in Frankfurt am Main 04/2021 - 10/2021: tätig als Pflegefachkraft bei einem Alten- und Pflegeheim der Diakonie in Frankfurt am Main bzw. bei einem ambulanten Pflegedienst für außerklinische Intensivpflege in Frankfurt am Main 07/2019 - 01/2023: Fernstudium "Pflegemanagement" (B.A.) bei der Hamburger Fern-Hochschule, Note 1,7 03/2018 - 03/2021: Ausbildung zur Altenpflegerin und zuvor tätig als Altenpflegehelferin bei einem Alten- und Pflegeheim der Diakonie im Rhein-Main-Gebiet, Abschluss: Altenpflegerin, Note: 1,0 04/2015 - 03/2019: Fernstudium "Management im Gesundheitswesen" bei der Hochschule Magdeburg-Stendal, Abschluss: Master of Arts (M.A.), Note: 2,0 04/2014 - 03/2016: Stabsstelle als Fachkraft für Hygiene und Arbeitsschutz bei einem caritativen Träger in Frankfurt am Main 05/2009 - 10/2011: Fernstudium "Angewandte Gesundheitswissenschaften" bei der Hochschule Magdeburg-Stendal, Abschluss: Bachelor of Science (B.Sc.), Note 2,0 04/2008 - 03/2009: Fernstudium "Angewandte Gesundheitswissenschaften" bei der Universität Bielefeld, Abschluss: Gesundheitsmanagerin (Zertifikat) 12/2003 - 03/2014: Ausbildung und tätig als Gesundheitsaufseherin bzw. Hygienekontrolleurin in verschiedenen Gesundheitsämtern bundesweit, u. a. Berlin und im Rhein-Main-Gebiet, Abschlüsse: Gesundheitsaufseherin / Hygienekontrolleurin und Desinfektorin 07/2003 - 11/2003: Sekretärin in einem Hotel in Chur, Schweiz 08/2002 - 07/2003: Fachoberschule bei einem beruflichen Schulzentrum in der Oberlausitz, Abschluss: Fachhochschulreife 09/2001 - 07/2002: Commis Waitress in einem Hotel in Aylesbury, England 07/2001 - 08/2001: Bürohilfe bei einer Firma für Energietechnik in der Oberlausitz 08/1998 - 06/2001: Ausbildung zur Hotelfachfrau in Leipzig, Abschluss: Hotelfachfrau