Norbert Leitgeb

Sicherheit von Medizingeräten (eBook, PDF)

Recht - Risiko - Chancen

• Format: PDF

Produktbeschreibung

Der Autor vermittelt in dem Band die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge auf dem Gebiet der Medizingerätesicherheit. Er beschreibt, welche Hürden zu überwinden und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, welche Schutzziele einzuhalten sind, wenn Medizingeräte auf den Europäischen Markt gebracht werden und wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist. Der Band wendet sich an Hersteller von Medizingeräten, Servicetechniker, Prüftechniker und Sicherheitstechniker im Krankenhaus.

Produktdetails

• Verlag: Springer Wien
• Erscheinungstermin: 8. Januar 2010
• Deutsch
• ISBN-13: 9783211993682
• Artikelnr.: 37339873

Autorenporträt

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb ist Vorstand des Instituts für Health Care Engieering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte PMG.

Inhaltsangabe

Medizinprodukt: Hintergrund; Was ist ein Medizinprodukt?; Welche Anforderungen sind zu erfüllen?; Wie kommen Medizinprodukte auf den Markt?; Administrative Pflichten; Organisatorische Pflichten; Rechtliche Verpflichtungen; Chancen und Fallstricke.- Wie sicher ist sicher genug?: Risiko; Risikomanagementprozess; Medizingerätesicherheit.-Anwendungssicherheit: Gebrauchstauglichkeit; Klinische Bewertung.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit: Beeinflussung durch die Umgebung; Beeinflussung der Umgebung.-Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit: Biologische Aspekte; Spannungsbegrenzung; Ableitströme; Sicherheitstechnische Grundannahmen; Schutzklassen.- Elektromedizinische Geräte: Vorschriftenentwicklung; Allgemeine Anforderungen.- Sicherheitstechnische Prüfung: Weshalb prüfen?; Wer darf prüfen?; Gerätetechnische Schutzziele; Mängelbewertung; Dokumentation; Sichtprüfung: Augen auf!; Sichtprüfung außen; Sichtprüfung innen; Korrekturmöglichkeiten.- Abkürzungen.- Homepages.- Literatur.- Bilder.- Tabellen.- Sachverzeichnis.