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De nombreux médicaments ne sont pas étudiés spécifiquement chez les enfants et les essais cliniques en pédiatrie sont difficiles à réaliser pour des raisons éthiques et pratiques. En décembre 2006 est donc paru un nouveau règlement Européen afin de garantir que les nouveaux médicaments pédiatriques et les médicaments déjà commercialisés soient adaptés aux besoins des enfants. Il définit en particulier des exigences pour protéger les enfants participant aux essais cliniques. De nombreuses mesures ont été prises en France et en Europe comme la rédaction de guidelines ou la mise en place de réseaux nationaux. Des outils novateurs sont aussi développés. Ce travail présente les problèmes rencontrés avec les médicaments pédiatriques, la nouvelle réglementation mise en place et ses perspectives pour améliorer et faciliter la mise sur le marché de médicaments spécifiquement adaptés aux enfants.