Validaciq processa izgotowleniq lekarstwennoj formy qwlqetsq odnim iz wazhnejshih normatiwnyh trebowanij dlq farmacewticheskoj promyshlennosti. Ona predstawlqet soboj dokumental'noe podtwerzhdenie kachestwa produkta putem walidacii wsego proizwodstwennogo processa. Soglasno USFDA, walidaciq processa - äto sbor i ocenka dannyh, nachinaq s ätapa proektirowaniq i zakanchiwaq proizwodstwom, kotorye ustanawliwaüt nauchnye dokazatel'stwa togo, chto process sposoben stabil'no obespechiwat' kachestwennye harakteristiki. Cel'ü nastoqschego issledowaniq byla perspektiwnaq walidaciq processa proizwodstwa tabletok preparata X i obespechenie sootwetstwiq produkta zadannym specifikaciqm i atributam kachestwa w sootwetstwii s trebowaniqmi FDA i cGMP. Dlq dostizheniq ukazannoj celi byl razrabotan nadezhnyj protokol walidacii, w kotorom byli opredeleny kriticheskie parametry processa. Byli prowedeny opredelennye rutinnye ispytaniq po ocenke processa i issledowaniq na prochnost'. Takzhe byli prowedeny ispytaniq gotowoj produkcii.