O Sistema Único de Saúde (SUS) tem como diretrizes principais à descentralização, a integralidade do atendimento com a prioridade à prevenção e a participação da comunidade. A atividade de Vigilância Sanitária, portanto, não somente faz parte das competências do SUS como tem caráter prioritário por sua natureza essencialmente preventiva. O que permite que se perceba e analise a Vigilância Sanitária como um espaço de intervenção do Estado, com a propriedade - por suas funções e instrumentos - de trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário e os ambientes às demandas sociais de saúde, para os indivíduos e para a coletividade, assim como às necessidades do sistema de saúde. Dessa forma, embora exista um programa do Ministério da Saúde que atesta a importância da qualidade dos preservativos nos resultados de uso e a existência de Normas de qualidade para certificação do produto, não existe, com foco no risco sanitário, estudos efetuados na América Latina a respeito da qualidade dos mesmos.