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Die Pharmaindustrie durchläuft einen tiefgreifenden Wandel, der durch eine technologische Revolution der Herstellungsverfahren getrieben wird. Im Mittelpunkt des Umbruches steht das Quality by-Design, das von der amerikanischen Food and Drug Administration initiiert wurde, um die Entwicklung zukünftiger Fertigungsprozesse für nieder- und hochmolekulare Medikamente zu steuern. Basierend auf den Anforderungen der Industrie und unter Berücksichtigung der aktuellen Fachliteratur spielen systemverfahrenstechnische Konzepte (engl. Process Systems Engineering) bei der Implementierung von Quality-by- Design-Methoden eine entscheidende Rolle.